ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний

От качества и прочности шовного материала зависят результаты хирургического вмешательства: точность соединения тканей, уровень косметического эффекта, возможность развития осложнений. Значимый компонент выполняемых хирургами операций оставляют в тканях после завершения лечебных, коррекционных или диагностических манипуляций. Поэтому к обязательной составляющей хирургических инвазивных процедур предъявляются высокие требования.

ГОСТ 31620-2012 регламентирует правила изучения качественных показателей шовного материала, соединенного с атравматическими иглами и без них. Документ представляет принципы классификации по послеоперационному поведению, составу, структурным особенностям. В стандарте изложены требования к упаковке, метрическим размерам, приведены критерии маркировки, санитарной обработки.

Тестирование хирургических материалов по регламенту ГОСТа 31620-2012

Независимо от степени сложности, медицинского направления, технологии исполнения, основными этапами хирургических операций являются разъединение и последующее сшивание тканей. Завершающий этап производится с применением синтетических, металлических, натуральных или комбинированных нитей. Выбор материала определен типом инвазивного вмешательства, способностью сдерживать соединение с формированием аккуратного рубца и рассасываться впоследствии без удаления швов.

Использование хирургического материала низкого качества создает неудобство хирургу во время соединения тканей, может привести к обрывам, формированию свищей, послеоперационных грыж. К опасным последствиям применения низкокачественных нитей относят возникновение внутренних кровотечений, несостоятельность шва. При многократных инвазивных воздействиях несостоятельность даже единственного шва может привести к угрожающим осложнениям, к необходимости повторной операции.

Надежность соединения тканей определена механическими характеристиками, для измерения которых проводят следующие испытания:

В зону ответственности производителя входит проверка целостности и механической прочности стерильной упаковки нитей для хирургических манипуляций. Целостность проверяют при погружении в емкость с водой. Методика регламентирована Приложением Г указанного документа.

Контроль физических, химических, механических параметров упаковочных изделий проводят способами, которые излагает ГОСТ ISO 11607. Испытания могут применяться для демонстрации соответствия свойств упаковки требованиям стандартов. Бумажные и картонные варианты исследуют в сухом и влажном состоянии на устойчивость к растяжению. Их также раздирают, прокалывают, измеряют удлинение при растяжении. Полимерные типы упаковочных изделий проверяют на стойкость к отслаиванию, проколу, ударам, изгибу, тестируют прочность соединений барьерных моделей.

Технические средства для контроля хирургических материалов

Для получения достоверных сведений о механических свойствах хирургического материала потребуются:

• Универсальная испытательная машина МИМ. Конструктивное объединение ряда функций предоставляет возможность выполнять широкий спектр испытаний на одном аппарате. Интегрированные в лабораторную установку режимы сжимают, изгибают, прокалывают, отрывают, растягивают с равными или плавно нарастающими показателями скорости, мощности. Для автоматизации исследований к машине подключают БСПД – уникальную разработку высокопрофессиональных сотрудников компании «ГОСТ». При подключении регистрация показаний, корректировка, первичная обработка сведений производится в соответствии со стандартами, загруженными в базу данных ПО «ГОСТ-ТЕСТ».
• Грузы предварительного натяжения. Вес грузов для тестирования шовного материала варьируется от 0,5 до 250 г. Для подбора груза по весу в соответствии с метрическим размером и планируемой нагрузкой в стандарте имеется таблица.
• Измерительные инструменты. Для подготовки и контроля образцов, измерения линейных деформаций необходимы линейка, рулетка, штангенциркуль.

Сопротивляемость упаковки проколам тестируют свободно падающим дротиком. При необходимости детализировать информацию о растяжении упаковки из полимерных пленок потребуются экстензометры. Устойчивость пластиковых упаковочных изделий к ударам проверяют маятниковым механизмом.

Выбрать оборудование и дополнительные принадлежности для испытаний, обстоятельно проконсультировать, оформить заявку готовы помочь эксперты компании «ГОСТ».