Долговечность искусственно созданных клапанов сердца – характеристика, гарантирующая пациентам длительную и надежную работу протеза без необходимости замены путем хирургического вмешательства. На протяжении эксплуатационного срока искусственный или биологический заменитель должен обеспечивать стабильность гемодинамического потока. Преждевременный износ важного анатомического элемента недопустим: структурная дегенерация и повреждение компонентов являются серьезной угрозой для жизни больного.
Испытания разработанных для протезирования сердечных клапанов необходимы, чтобы убедиться в способности заменителей выдерживать продолжительные циклические воздействия. Для проведения исследований воссоздается режим пульсирующего давления, который многократно приводит в движение элементы ПКС, исключающие обратный отток.
Специфика тестирования протезов сердечных клапанов на долговечность
Испытания заменителей клапанов сердца на долговечность проводят в типовом формате. Периодичность исследований составляет 3 года, если в конструкцию не были внесены изменения. Если устройство модернизировалось, испытания выполняют в обязательном порядке, чтобы подтвердить безотказность работы, действие запирающих элементов, стабильность пропускной способности и заявленную изготовителем долговечность.
Без снижения качества прочностных параметров и гидродинамических характеристик искусственные модели должны наработать минимум 400 млн. циклов. Биологические протезы, созданные из тканей быка или свиньи, обязаны выдержать 200 млн. циклов. При соблюдении рекомендуемой частоты активности запирающих элементов общая продолжительность тестирования достигает нескольких месяцев, потому допускается выполнять тесты в ускоренном режиме с частотой до 20±5 Гц.
Состояние исследуемых образцов оценивают после совершения каждых 50 млн. циклов. Тщательно осматривают исследуемые протезы клапанов сердца, чтобы своевременно выявить образование каверн в материале, трещин, расколов, чрезмерный износ компонентов и узлов. Для подтверждения износоустойчивости ответственные производители дополнительно тестируют ПКС на способность сопротивляться обратному давлению, на противостояние каркаса деформированию и прочность манжеты. Измеряют пропускную способность, проверяют возможность утечки через закрытый клапан.
Исследования проводят с использованием стенда, имитирующего циклы закрытия-открытия клапана под воздействием пульсирующего потока с регламентированной частотой. Дистиллированная вода используется в качестве рабочей среды. Нагрузку передает устройство, моделирующее импульсные колебания.
Последовательность тестирования ПКС на долговечность:
- Заготовка образцов. Для исследований из партии заменителей сердечных клапанов берут 3 образца наибольшего, среднего и наименьшего размера, а также 2 образца промежуточных габаритов.
- Фиксация клапана. ПКС жестко фиксируют в камере испытательной конструкции так, чтобы участки креплений расположились диаметрально напротив. Изделия с прочной манжетой допускается дополнительно закреплять, используя данный уплотнитель.
- Проверка режима. Скорость и силу подачи дистиллированной воды настраивают в соответствии с указаниями изготовителя протеза, продолжительность исследования – на совершение регламентированного количества циклов. Настройки проверяют каждый раз после остановки для контроля состояния ПКС, после завершения теста и после возможного прерывания процесса по техническим причинам.
- Испытания. Во время проведения исследований обеспечивают стабильный режим функционирования аппаратуры. Работу ПКС контролируют визуально. Рекомендовано использование стробоскопа или устройства ускоренной записи видео.
Тестируемый протез клапана сердца признается пригодным к применению, если после исследований на долговечность и последующих испытаний механической прочности на изделии нет повреждений, не выявлены разрушения материала и узлов, не изменились гидродинамические характеристики.
Машины и атрибуты для тестирования протезов сердечных клапанов
Для изучения устойчивости ПКС к стандартным эксплуатационным нагрузкам и возможности работать без потери функциональности потребуются:
Работающие в компании «ГОСТ» высококвалифицированные менеджеры-консультанты, компетенции которых соответствуют уровню экспертов, готовы обстоятельно ответить на технически сложные и коммерческие вопросы, помогут выбрать испытательные установки и сопутствующие приспособления для производственных и научно-исследовательских лабораторий, сертификационных центров и арбитражных организаций.
