ГОСТ Р 71580-2024 (ИСО 20698:2018) Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним

Набор для установки нейроаксиальных катетеров (ННК) представляет собой стерильный комплект (катетер, стилет, шприцы, коннекторы) одноразового пользования.

Катетер – это медицинское изделие, предназначенное для введения в полости тела, кровеносные сосуды или протоки с диагностическими или лечебными целями (например, для введения препаратов или удаления противоестественных жидкостей).

Виды катетеров

Медицинские катетеры (МК) различаются по назначению, конструкции и материалу изготовления.

Венозные используются для внутривенного введения лекарственных медикаментов, питания и взятия крови. В свою очередь делятся на периферические (устанавливаются в мелкие вены рук) и центральные (вводятся в крупные сосуды – подключичные, бедренные и яремные вены). Представляют собой длинные тонкие трубки из ПВХ, силикона или полиуретана. В некоторых случаях используются металлические.

Периферические катетеры используются для внутривенного введения лекарств, забора и переливания крови. Отличаются конструктивным устройством – в системе имеется металлическая игла, которая вводится в небольшую вену на руке, шее, бедре и др. участках тела.

Урологические предназначены для дренажа мочевого пузыря. Изготовляются из латекса или поливинилхлорида. Их применяют в ситуациях, когда организм не в состоянии самостоятельно выводить мочу. В медицине используется несколько разновидностей изделий – Фолея, Нелатона, Тиммана. Различие состоит в их конструкции, соответственно и в применении.

Назогастральные служат для введения питания и аспирации содержимого желудка. Представляют собой длинные трубки. Их вводят через рот или носовую полость в желудок или прямо в кишечник.

Кроме перечисленных в медицине используются эпидуральные (для длительного обезболивания), трахеальные (поддерживают проходимость дыхательных путей) и ректальные (обеспечивают вывод газов и дренаж кишечника).

Таким образом, катетеры являются незаменимыми медицинскими инструментами, обеспечивающими лечение пациентов при многих заболеваниях.

Предупреждение: установка катетера производится только по назначению врача и только медицинским персоналом.

Исходя из специфики применения к изделиям предъявляются жесткие требования, изложенные в ряде руководящих документов.

ГОСТ Р 71580-2024 (ИСО 20698:2018)

Стандарт устанавливает методику проведения испытаний катетерных изделий и определяет требования к их характеристикам.

Глава 5 посвящена конструктивным особенностям продукции. Описаны размеры и требования к поверхности катетеров.

В 6 главе излагаются критерии к соответствию материалов. Так, биосовместимость изделия следует оценивать в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 10993.1-2021. При выборе материала для изготовления катетеров следует учитывать последствия хранения, применения и стерилизации изделий на предмет возникновения возможных реакций (с водой, парами, повышенной температуры и т. п.).

Стандарт устанавливает методику проведения доклинической и клинической проверки качества продукции. Так, доклиническая оценка изделия включает рентгеноконтрастность, совместимость с магнитным резонансом, герметичность, испытания на продольный изгиб и др. факторы.

Клиническая оценка должна проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14155-2022.

В отдельной главе изложены положения о стерилизации изделий. Требования к процессу и методика испытаний определяются по ГОСТ ISO 10993.1-2021 и ГОСТ ISO 10993.7-2016.

В качестве примера рассмотрим метод испытания катетерной системы при определении скорости потока через катетер.

С этой целью собирается испытательная установка по схеме, представленной в нормативной документации.

Соединитель должен обеспечивать скорость потока воды 525 ± 25 мл/мин при высоте гидростатического напора 1000 ± 5 мм. Погрешность измерений, обеспечиваемая сосудом, не должна превышать ± 1 %.

Процесс испытания: резервуар наполняют водой температурой 22 ± 2 °С и пропускают ее через катетерную систему в течение 30 с. Собранную в сосуд 8 воду переливают в измерительный цилиндр с целью определения объема или взвешивают с учетом ее плотности. Испытание повторяют три раза.

Подставляя полученные результаты в математические формулы, находят скорость потока через катетер. При подсчете применяют среднее арифметическое значение трех измерений.

После обработки результатов составляется протокол испытаний, в котором отражаются:

• Ссылка на настоящий стандарт;
• Идентификация катетерной системы и длина катетера;
• Средняя скорость потока;
• Любые отклонения от процедуры испытания;
• Дата проведения испытания.

Отдельные требования ГОСТ предъявляет к упаковке изделий (которая должна соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018) и информации, представляемой изготовителем по маркировке и инструкции по эксплуатации изделий.

Стандарт содержит шесть Приложений:

1. А. Метод испытания на коррозионную стойкость.
2. В. Определение скорости потока через катетер.
3. С. Метод испытания на утечку жидкости под давлением.
4. D. Метод определения усилия на разрыв.
5. Е. Другие единицы измерения.
6. ДА. Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте.