Испытания протезов конечностей

Понятие протезирования.

Протез верхних и нижних конечностей (ПВНК) представляет собой медицинское устройство (конструкцию), разработанное для помощи людям, частично или полностью потерявшим руку, либо ногу.

Таким образом, протезирование – это восстановление частично или полностью утраченных конечностей с помощью протезов.

Классификация протезов верхних и нижних конечностей.

Протезы верхних конечностей (ПВК) классифицируются по уровню ампутации:

• Плеча плечевого сустава;
• Предплечья;
• Кисти;
• Пальцев.

Дополнительно ПВК подразделяются по принципу работы. Рабочие (оснащаются различными насадками для выполнения каких-либо определенных действий – вилкой, ложкой, отверткой и т. п.). В обычном исполнении механические. Работа осуществляется за счет пружин и рычагов ПВК.

ПВК с управлением телом позволяют управлять их работой определенными движениями плеч, грудной клетки или культи. Исполнение протезов так же механическое – тросы, шкивы, специальные ремни. Зарекомендовали себя простыми, долговечными, надежными и бюджетными. Высокая прочность позволяет выполнять тяжелые физические работы.

Бионические ПВК – наиболее универсальные и совершенные. Управляются сигналами мышц. Исполнение – электромеханическое с использованием микропроцессора. Имеют современный стильный вид, обладают широким диапазоном движения пальцев и способов хвата. Обеспечивают широкий спектр различных действий.

Протез нижних конечностей (ПНК) состоит из трех основных компонентов:

• Культеприемная гильза (для надежного крепления протеза);
• Коленный модуль (обеспечивает безопасность и стабильность ходьбы);
• Модуль стопы (обеспечивает поддержку и устойчивость).

ПНК классифицируются на две основных группы: косметические и функциональные. Протезы первой группы выполняют эстетическую роль, т. е. заменяют ногу чисто визуально. В отличие от них функциональные ПНК восстанавливают подвижность конечности.

По принципу действия протезы нижних конечностей бывают механические и бионические. Наиболее действенными считаются бионические ПНК, которые в свою очередь делятся на модульные и немодульные. Первые обеспечивают ограниченную подвижность.

Модульные наиболее востребованные, поскольку восстанавливают двигательную функцию пациента. Они управляются при помощи различных датчиков через микропроцессор электродвигателем.

Для изготовления ПВНК используют литиевые смолы, термопластик, дерево, кожу и легкие металлы высокой прочности. В настоящее время все более широкое применение находят изделия, напечатанные на 3D-принтере.

Испытания ПВНК.

К изготовленным протезам верхних и нижних конечностей предъявляются определенные требования. Согласно ГОСТ Р 56138-2014 к ним относятся:

• Требования надежности;
• Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести;
• Эргономические требования;
• Конструктивные требования;
• Требования к материалам.

Для проверки качества изделия на соответствие перечисленным требованиям проводятся их испытания. Руководящими документами в этом процессе являются ГОСТ Р 51632-2021, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р ИСО 10328-2021 и др.

Основополагающим является испытание надежности ПВНК. В это понятие входят способность выдерживать определенные нагрузки, безотказность, долговечность, ремонтопригодность и способность к восстановлению без ремонта.

В качестве примера требований к прочности и надежности рассмотрим требования ГОСТ Р 51632-2021.

Согласно требованиям ГОСТ Р 56137-2021 контроль качества ПВНК подразделяется на сплошной и выборочный. Первый применяется при приемо-сдаточных испытаниях на 100 % изделий, второй – при периодических. Содержание позиций при контроле качества должно соответствовать табличным (см. табл. 1).

ПВНК должны выдерживать нагрузки при падении на твердую поверхность с высоты до 1 метра, ударные нагрузки с пиковым ускорением 100 м/с² при длительности 16 м/с.

Протезы должны сохранять работоспособность в температурном режиме от -40 до +40 °С при номинальном значении влажности 100 %.

Электрические и электромеханические изделия с питанием от сети переменного тока должны сохранять работоспособность при отклонении напряжения ± 10 % от номинального значения. Кроме того, они должны быть устойчивыми к электромагнитным полям и помехам в электросети.

При перевозке готовых изделий к ним предъявляются дополнительные требования по виброустойчивости. Они должны выдерживать вибрацию с диапазоном частот от 10 до 55 Гц.

Методы и содержание проведения испытаний конкретных изделий изложены в соответствующих стандартах (ГОСТ Р ИСО 10328-2021 для ПНК, ГОСТ Р 52114-2021 для ПВК).