ГОСТ Р ИСО 10328-2021. Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний.

Протез нижней конечности – конструкция, предназначенная для воспроизведения функций и нормального внешнего вида ампутированной конечности.

Протезы нижних конечностей (ПНК) делятся на косметические и функциональные. Классифицируются на:

• Механические (управляются системой тросов и пружин);
• Бионические (в управлении задействованы датчики, микропроцессоры, электродвигатели).

Разновидность протезов.

При различных уровнях ампутации ПНК бывают:

• Стопы (при ампутации на уровне лодыжки);
• Голени (при удалении ниже колена);
• Бедра (при ампутации выше колена);
• При вычленении в тазобедренном суставе.

Эти виды ПНК подразделяются на модульные и немодульные. Наиболее функциональные – модульные. Они могут восстановить двигательную функцию пациента. Немодульные ПНК обеспечивают ограниченную подвижность.

При изготовлении протеза используются облегченные материалы – углепластик, карбон, легкие металлы. Дополнительно применяются кожа, термопластик, литьевые смолы, силикон.

Наиболее известными производителями ПНК являются Otto Bock (Германия), Ossur (Исландия), Steplife и Metiz (Россия). Следует учитывать, что все эти фирмы производят только лишь компоненты для ПНК.

При эксплуатации протезы нижних конечностей воспринимают множество знакопеременных нагрузок, сложные и высокие нагружения. Исходя из этого качество ПНК оценивается при проведении испытаний на усталостную прочность. Руководящим документом проверки является ГОСТ Р ИСО 10328-2021.

Оценка качества протезов нижних конечностей.

Настоящий стандарт регламентирует порядок и сроки проведения испытаний на соответствие требованиям прочности всех элементов ПНК.

Отбор образцов осуществляется из серийной продукции в соответствии с таблицей 1.

С образцов, предназначенных для испытаний, должны быть сняты все косметические элементы, влияющие на прочность конструкции. При испытании образец устанавливается в испытательную машину МИМ в наихудшем положении (см. рис. 1).

К испытательному оборудованию применяются специфические требования. Различные виды испытаний требуют применения различных видов оборудования.

Испытательное оборудование должно обеспечивать достаточную свободу перемещений образца, допускающую и не ограничивающую его деформацию под нагрузкой в заданном диапазоне. Дополнительным оборудованием являются:

• Концевые крепления, требуемые для специальной установки образцов;
• Рекомендуемое специальное приспособление, которое может быть использовано для облегчения установки, регулировки и/или измерений длин сегментов и смещений образцов;
• Любые устройства, применяемые для измерения нагрузок и размеров.

Испытательное оборудование должно иметь погрешность измерения линейных размеров не более ± 1 мм, угловых – от ± 1° до ± 3°, частоты нагружения при циклических испытаниях – до ± 10 % от требуемого значения.

Например, при статическом нагружении на сжатие используются машина МИМ для испытания на сжатие или другое оборудование, обеспечивающие скорость нагружения от 100 до 250 Н/с. Реальное значение нагружения выбирается из таблиц для соответствующего вида испытания (приведены в стандарте).

При проведении циклического испытания испытательная сила должна соответствовать следующим параметрам. См. рисунок 2, где: X – время; F_ст – циклический диапазон испытательной силы; Y – испытательная сила; F_ca – циклическая амплитуда испытательной силы; F_cmax – максимальная испытательная сила; F_cmean – средняя испытательная сила; F_cmin – минимальная испытательная сила.

Для других видов испытаний применяется соответствующее оборудование.

Рассмотрим в качестве примера концепцию проведения основных статических испытаний на прочность.

Образец устанавливается в испытательное оборудование с нижним и верхним нагрузочными рычагами (см. рис. 3).

По линии 1 (рис. 3) производится нагружение образца в соответствии с табличными данными ГОСТ. При достижении требуемой нагрузки испытания прекращаются. Время проведения испытания от 10 до 30 с. Разрушившийся образец считается не прошедшим испытания.

Значения приложенной нагрузки и изменения размеров образца фиксируются контрольно-измерительными приборами испытательного оборудования.

После обработки полученных при испытании результатов оформляется протокол испытания. В нем отражаются:

• Наименование испытательной лаборатории (центра) и ее точный адрес;
• Дата получения образца;
• Дата испытания изделия;
• Наименование и адрес изготовителя ПНК;
• Числовое значение приложенной нагрузки на образец при испытании;
• Полученные результаты при испытании (изменение размеров и т. п.).

Дополнительно стандарт определяет форму и содержание сопроводительных этикеток изделий.