ГОСТ Р 57388—2017 Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы. Испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов.

Разработка рассасывающихся полимерных креплений и приспособлений, предназначенных для фиксации дентальных имплантатов, привнесла в сферу ортопедии ряд неоспоримых преимуществ. Винты и фиксирующие пластины не нужно извлекать после заживления, что выгодно выделяет инновационное решение по сравнению с металлическими аналогами. Постепенно рассасывающиеся элементы возвращают естественную нагрузку на заживающую кость, не препятствуют визуальной оценке состояния с применением способов МРТ и рентгена.

Процессы естественной деструкции и растворения ослабляют крепеж и пластины. Рентгенологические приборы их не видят, что мешает анализировать несущую способность и функциональные качества. ГОСТ Р 57388—2017 регламентирует правила исследований для инструментальной оценки характеристик.

Тестирование винтов и фиксирующих пластин по правилам ГОСТа Р 57388—2017

Стандарт устанавливает правила испытаний, предоставляющих разработчикам и производителям ценную информацию о поведении дентальных принадлежностей из рассасывающихся полимеров. По результатам тестирования определяют практические и эксплуатационные качества. На основании результатов корректируются или разрабатываются технологии установки, применения, исследования.

Задача рассасывающихся устройств состоит в обеспечении жесткости в области повреждения и надежности крепления на протяжении отрезка времени, достаточного для заживления перелома. Для исследований создаются условия, максимально приближенные к комплексу воздействий, характерных для установки и эксплуатации устройств.

Тесты по возможности рекомендовано проводить с погружением в физиологические растворы или в воду tº = 37º±2º C. Во время исследований требуется регулярно контролировать рН показатель, при необходимости менять среду. Если провести исследования с погружением в жидкость невозможно, то испытывают при комнатных температурах с предварительным кондиционированием в растворе с заданным уровнем кислотности и степенью нагрева.

При испытаниях рассасывающихся винтов определяют смещенный предел текучести – величину напряжения, при котором деформация прирастает без заметного увеличения усилия. Измеряют прочность при кручении, чтобы предотвратить поломки крепежа во время завинчивания. Находят крутящий момент привода, чтобы знать, сможет ли хирург установить крепеж вручную, и осевую вырывающую силу.

Тестирование рассасывающихся пластин ориентировано на изучение поведения приспособлений при изгибе, так как их работа заключается в стабилизации фрагментов костной ткани. От жесткости пластины и собранной с ее применением конструкции зависит продолжительность заживления и правильность расположения сращиваемых после повреждения частей.

Испытания рассасывающихся устройств по методикам ГОСТа Р 57388—2017:

Тест функционирования винтов. Исследования направлены на изучение механических параметров различных модификаций винтов для получения информации о поведении крепежа конкретного типа после установки. Определяют предел текучести, свойственный процессу кручения, регистрируют максимальный крутящий момент, фиксируют разрывной угол. Изучают сопротивляемость головки и резьбовой части сдвиговым нагрузкам.

Документ излагает методики, которые могут не подходить для всех вариаций применения костных винтов и пластин. Стандарт не регламентирует способы обеспечения безопасности пациентов. Производитель рассасывающихся полимерных пластин и аналогичного крепежа для дентальной ортопедии самостоятельно подбирает меры ограничений по их использованию и способы снижения рисков.

Основные средства для испытаний рассасывающихся пластин и винтов

Для изучения механических характеристик полимерных рассасывающихся устройств, применяемых в дентальной ортопедии, потребуются:

• Универсальная испытательная машина. Оригинальное конструктивное исполнение позволяет на одной машине выполнять все виды тестов с имитацией эксплуатационных нагрузок статического типа. Контролируемое растяжение, отрывание, сжатие, изгиб, прокол производятся равномерно или с медленно нарастающей силой, скоростью.
• Система температурных испытаний. Установка востребована в термомеханических исследованиях. Встроенный терморегулятор нового поколения и чувствительные сенсоры обеспечивают формирование и поддержку необходимого для исследований температурного уровня.
• Приспособления. Специализированные конструкции предназначены для быстрой установки, высокоточной центровки образцов с учетом вида нагрузки. Вспомогательные атрибуты предоставляют возможность передать усилие в необходимом направлении, в требуемом количестве нагружаемых точек.
• Установка для испытаний на кручение. Аппарат для тестирования рассасывающихся устройств на кручение используется для определения крутящего момента, предела текучести, разрывного угла. Калибровка аппарата рассчитана на регистрацию крутящих моментов и угловых смещений, диапазон которых характерен для испытаний полимерных рассасывающихся элементов.
• Преобразователи. Измерение, регистрацию и запись показаний крутящего момента, смещения при кручении производят приборы, преобразующие зафиксированные параметры в электрический сигнал.

Компетентные эксперты-менеджеры из компании «ГОСТ» детально проконсультируют, подробно ответят на возникшие вопросы, помогут подобрать основное оборудование и вспомогательные приспособления.