ГОСТ Р 58236-2020 Методы испытаний медицинских эластичных компрессионных бинтов

Изделия медицинские эластичные компрессионные представляют собой компрессионный трикотаж (чулки, гольфы, рукава, бинты), изготовленный по специальной технологии вязки. Предназначены для создания расчетного давления на кровеносные сосуды, профилактики и лечения венозных заболеваний.

Технические требования к ИМК и методы испытаний

На изделия медицинские эластичные компрессионные распространяется действие стандарта ГОСТ Р 58236-2020, за исключением изделий, сделанных по специальному заказу.

ГОСТ классифицирует ИМК:

• По конструкции (эластичные бинты, бандажи, корсеты, чулочно-носочные изделия, одежда);
• По назначению (профилактические, лечебные);
• По классам компрессии (пять классов).

Параметры, назначение и эксплуатационные характеристики ИМК сведены в таблицы:

1. Основные параметры и назначения компрессионных бинтов.
2. Основные параметры и назначения компрессионных бинтов с пропиткой для затвердевания.
3. Основные параметры и назначения компрессионных бандажей, поясов, корсетов.
4. Основные параметры и назначения компрессионных поддерживающих повязок для фиксации суставов и мягких тканей.
5. Основные параметры и назначения компрессионных бандажей.
6. Основные параметры и назначения компрессионной одежды.
7. Основные параметры и назначения компрессионных чулочно-носочных изделий и рукавов.

Стандартом установлены девять видов испытаний компрессионных изделий, позволяющих определить:

• Линейные размеры;
• Поверхностную плотность;
• Изменения линейных размеров после стирки (усадки);
• Прочность при разрыве и разрывное удлинение до и после стирки;
• Растяжимость до и после стирки;
• Рабочую растяжимость;
• Остаточную деформацию при растяжении до и после стирки;
• Когезионную прочность расслаивания;
• Класс компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления.

В качестве примера рассмотрим испытание на определение когезионной прочности расслаивания. Образцы в количестве пяти единиц отбираются согласно требованиям ГОСТ 16218.0-93. Используемое оборудование – машина разрывная (для создания нагрузки на образец) с диапазоном нагрузок 0-250 кгс и погрешностью измерений ± 1 %; линейка металлическая с ценой деления 1 мм (для измерения размеров образцов); ножницы (для вырезания образцов из заготовок); валик металлический (для раскатки образца на поверхности горизонтальной плоскости); секундомер по ГОСТ 8.423-81 (для определения времени прокатывания образца).

Перед испытанием образцы из компрессионного эластичного когезивного бинта кондиционируют в стандартных условиях от 4 до 24 часов. Из каждого образца вырезается пять пробных полосок длиной 54 ± 0,2 см, шириной не более 50 мм.

Пробную полоску разрезают поперек пополам и складывают так, чтобы липкий слой на обеих полосках располагался в одном направлении.

Уложенные друг на друга полоски размещают на горизонтальной поверхности и прокатывают разогретым до 40 ± 2 °С валиком 30 раз в течение 20 с. Затем их разделяют на два участка длиной 210 и 60 мм. Участок длиной 60 мм расслаивают и полученные концы фиксируют в захватах разрывной машины по схеме, приведенной на рисунке (см. рис. 1).

Рисунок 1

Во время испытаний пробные полоски расслаивают на участке 200 ± 2 мм путем приведения в движение активного захвата машины. Величина приложенной нагрузки фиксируется контрольно-измерительными приборами машины.

По окончании испытания производится обработка полученных результатов. Когезионную прочность расслаивания образца определяют математическим путем, по формуле F_C = F_Ʈ/b, где F_Ʈ – сила расслаивания, b – ширина пробной полоски.

После проведения всех испытаний полученные результаты оформляются «Протоколом» или «Свидетельством», которые должны содержать следующую информацию:

• Место проведения испытаний;
• Климатические условия;
• Данные для идентификации испытываемого материала (номер партии, наименование, сорт и др.);
• Среднее арифметическое значение измеряемых параметров;
• Наименование средства или способа испытаний;
• Дату проведения испытаний;
• Обозначение настоящего стандарта;
• ФИО и подпись лица, проводившего испытания, заверенные печатью или штампом предприятия.

Стандарт содержит три Приложения:

1. А. Пример расчета медицинского эластичного компрессионного поддерживающего бандажа.
2. Б. Пример составления таблицы типоразмеров медицинского эластичного компрессионного поддерживающего бандажа.
3. В. Основной перечень заболеваний, при которых применяют медицинские эластичные компрессионные изделия в соответствии с Международной классификацией болезней 10-го пересмотра.

Все Приложения имеют статус «Справочное».