ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний
Стандарт устанавливает требования к хирургическим шовным материалам, применяемым для соединения тканей после операций, а также методы их испытаний. Регламентируются классификация, требования к стерилизации, упаковке и маркировке, а также процедура определения важнейших характеристик материалов, таких как диаметр, прочность и целостность упаковки.
Материалы хирургические шовные (МХШ) представляют собой особые нити, предназначенные для соединения живых тканей после операций (травм) с целью их сращения и заживления.
МХШ являются важным элементом хирургического вмешательства, от качества которых зависит скорость заживления раны.
Виды шовных материалов
Хирургические шовные материалы делятся на три основных вида:
- Рассасывающийся и нерассасывающийся;
- Плетеный и одноволоконный;
- Специальный.
Рассасывающиеся МХШ. Представителями этого вида являются кетгут и синтетические рассасывающиеся нити. Кетгут – натуральный шовный материал, изготовленный из подслизистого слоя кишечника и сухожилий КРС. По мере восстановления тканей под воздействием биологических жидкостей организма в течение 50-70 суток кетгут растворяется. Нерассасывающиеся нити после заживления шва (раны) подлежат удалению.
Кетгут
Плетеный и одноволоконный МХШ. Плетеные нити состоят из нескольких волокон. Образуют две подгруппы – крученые (волокна свернуты по оси) и созданные путем плотного перекрещивания волокон. Одноволоконные (мононити) состоят из одного волокна. Считаются наиболее предпочтительными в косметической, пластической и стоматологической хирургии.
Специальный МХШ в основном используется в травматологии и ортопедии. Изготавливается в виде простых или крученых волокон на основе легированной стали. Обладает повышенной прочностью, применяется при восстановлении сухожилий, закрытии грудины после операций на сердце.
Для применения МХШ используются специальные хирургические иглы. Подбор вида иглы производится с учетом типа сшиваемой ткани и доступа к ней. Подразделяются на режущие, конусные и изогнутые.
Требования к качеству и методы испытаний медицинских материалов регламентированы соответствующими стандартами, например ГОСТ 31620-2012.
Общие технические требования и методы испытаний МХШ
ГОСТ 31620-2012 относится к межгосударственным стандартам и распространяется на хирургические шовные материалы.
Стандартом определена классификация МХШ. Так, шовные материалы классифицируются по следующим параметрам:
- Способности к рассасыванию в тканях;
- Составу сырья;
- Структуре нити.
Отдельным требованием выделен цвет нитей. Они могут быть бесцветными или окрашенными в цвета, контрастные цвету крови.
Стерилизация МХШ должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО 14630-2017, ГОСТ ИСО 11137-1-2011, ГОСТ ИСО 11135-2017 и ГОСТ ИСО 11137-2-2011.
Стандарт устанавливает соответствие между метрическим размером и диапазоном диаметров шовного материала (см. табл. 1).
|
Метрический размер |
Диаметр, мм |
|
0,01 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,7 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 5 6 7 8 9 10 11 12 |
0,001 - 0,009 0,010 – 0,019 0,020 – 0,029 0,030 – 0,039 0,040 – 0,049 0,050 – 0,069 0,070 – 0,099 0,100 – 0,149 0,150 – 0,199 0,200 – 0,249 0,250 – 0,299 0,300 – 0,349 0,350 – 0,399 0,400 – 0,499 0,500 – 0,599 0,600 – 0,699 0,700 – 0,799 0,800 – 0,899 0,900 – 0,999 1,000 – 1, 099 1,100 – 1,199 1,200 – 1,299 |
Таблица 1
Стандарт содержит таблицы с нормируемыми значениями прочности на разрыв в узле для стерильных шовных материалов. В качестве примера в таблице 2 приведены данные для синтетических многофиламентных и мононитей, а также для кетгута.
|
Метрический размер |
Разрывная нагрузка в простом узле шовных материалов, Н, не менее |
||
|
Синтетические |
Кетгут |
||
|
многофиламентные |
мононити |
||
|
0,2 0,3 0,4 0,5 0,7 1 . . . 8 |
0,25 0,45 0,70 1,4 2,5 6,8 . . . — |
— — — 0,7 1,4 2,5 . . . — |
— 0,20 0,30 0,40 0,70 1,8 . . . 70,0 |
Таблица 2
В главе 6 стандарта излагаются методы испытаний МХШ. При испытаниях шовных материалов определяются:
- Диаметр;
- Разрывная нагрузка;
- Удлинение при разрыве в простом узле;
- Длина МХШ;
- Прочность крепления шовного материала в атравматической игле;
- Целостность стерилизационной упаковки;
В стандарте также описаны методы идентификации, оценки биологической безопасности и контроля стерильности.
Рассмотрим порядок проведения испытания при определении разрывной нагрузки шовного материала.
Образцы. Испытываемые нити извлекаются из стерильной упаковки. Кетгут перед испытанием выдерживается в 90 % этиловом спирте в течение 24 часов, а льняные нити – 30 мин в дистиллированной воде. Количество образцов – не менее 10.
Из оборудования используются разрывные испытательные машины по ГОСТ 28840-90 (для создания разрывной нагрузки) и грузы предварительного натяжения (для создания предварительного натяжения нити).
Испытание проводится в соответствии с требованиями ГОСТ 6611.2-73 с внесенными изменениями (разрывная нагрузка определяется методом разрыва нити с завязанным на ней узлом).
Образец с завязанным на середине простым узлом (см. рис. 1) фиксируют в зажимах испытательной машины. Предварительно к образцу в зависимости от его метрического размера прилагается нагрузка (см. табл. 3).
|
Метрический размер |
Нагрузка, Н |
Масса груза, г |
|
0,01 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,7 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 5 6 7 8 9 10 11 12 |
— — — 0,005 0,01 0,02 0,03 0,05 0,05 0,10 0,15 0,25 0,40 0,40 0,50 1,0 1,0 1,5 1,5 2,0 2,4 2,4 |
— — — 0,5 1 2 3 5 5 10 15 25 40 40 50 100 100 150 150 200 250 250 |
Таблица 3
После установки скорости перемещения активного захвата 200 ± 10 мм/мин включают машину и равномерно нагружают образец до его разрыва. Значение нагрузки фиксируется системой измерения испытательной машины.
Фактическим значением разрывной нагрузки считается среднее арифметическое результатов 10 испытаний.
Помимо методов испытаний, стандарт устанавливает требования к упаковке и маркировке МХШ.
Стандарт содержит четыре Приложения:
- А. Соответствие между метрическими размерами шовных материалов, установленными настоящим стандартом, и условными номерами в соответствии с Фармакопеей США (USP) I2I.
- Б. Материалы, применяемые для изготовления шовных материалов.
- В. Метод идентификации МХШ.
- Г. Определение целостности стерилизационной упаковки.
Все Приложения справочные.
Подходящее оборудование
