Катетер представляет собой трубку из пластика или металла, которая вводится в полость тела или сосуды для соединения их с внешней средой. Если выразиться проще – это мост между внутренней полостью и окружающим наружным пространством.
Испытание катетеров на изгиб – это тест на способность противостоять деформации изгиба под воздействием нагрузки в процессе эксплуатации изделия.
Классификация катетеров
Катетеры предназначены для введения в полости тела лекарств, биологических жидкостей, питания, дренажа, промывания или выведения аномальных жидкостей (гноя, излишков крови и др.). Различаются по назначению, конструкции и материалу изготовления.
Венозные. Предназначены для введения лекарственных препаратов, взятия крови, парентерального питания (капельницы). Различают центральные и периферические. Первые представляют собой трубки из силикона, ПВХ или полиуретана. Применяются для введения в крупные сосуды, например, в подключичные, яремные, бедренные вены. Периферические используют для введения лекарств в мелкие вены рук, где могут оставаться до 72 часов. Этот вид катетеров хорошо знаком донорам крови.
Урологические катетеры служат для дренажа мочевого пузыря. Представляют собой длинную тонкую трубку, которая вводится через уретру (мочеиспускательный канал) в мочевой пузырь. Материал изготовления – латекс или поливинилхлорид. С учетом конструкции делятся на несколько видов. Основными считаются катетер Фолея (для длительного дренажа), Нелатона (для кратковременного дренажа и промывания мочевого пузыря, введения лекарств и сбора мочи для анализов), Тиманна (используется при заболеваниях простаты).
Назогастральный катетер (зонд) используют для введения питания через пищевод или носовую полость в желудок, либо напрямую в кишечник. Обеспечивает кормление пациентов, которые не в состоянии употреблять пищу самостоятельно. Он также используется для аспирации желудочного содержимого и промывания желудка.
Эпидуральный катетер предназначен для длительного введения обезболивающих препаратов через позвоночник. Часто используется для местного обезболивания при родах, болей в спине. Обеспечивает инъекционное лечение без открытого хирургического вмешательства. Представляет собой тонкую гибкую трубку. Изготовляется из медицинского ПВХ.
Трахеальный катетер. С его помощью удаляются патологические жидкости из дыхательных путей, отбирается секрет для анализов из трахеи, бронхов. Изготавливается из силикона, полиуретана, полиэстера.
Ректальный катетер применяется в проктологии. Вводится в прямую кишку для отвода газов, введения лекарств и проведения лечебных процедур. Изготовляется из поливинилхлорида.
Установка катетеров является медицинской процедурой, сопряженной с риском осложнений, и должна выполняться квалифицированным персоналом в соответствии с клиническими протоколами.
Испытания катетеров
Во время производства и дальнейшей эксплуатации проверяется качество катетеров методом испытаний на соответствие техническим требованиям. С этой целью разработан ряд соответствующих документов. Каждое изделие испытывается по таким параметрам, как:
- Биологическая совместимость;
- Надежность конструкции;
- Усилие на разрыв;
- Коррозионная стойкость;
- Герметичность;
- Устойчивость к давлению жидкости под давлением;
- Устойчивость к утечке воздуха через канюлю в процессе отсасывания и др.
В качестве примера рассмотрим каким образом испытываются интродьюсерные катетеры на изгиб. Методика испытаний изложена в ГОСТ Р ИСО 11070-2010 и ГОСТ 14019-2003.
Из оборудования применяется испытательный стенд. Алгоритм испытания: трубка обвивается между валиками, после чего снимается со стенда и выпрямляется. Процедура «установка-выпрямление» повторяется не менее 20 раз.
После проведения испытания катетер осматривается на предмет наличия повреждений или дефектов. При их отсутствии изделие считается выдержавшим испытание.
В заключение составляется отчет по испытаниям, где указываются:
- идентификационные данные образца
- описание всех обнаруженных дефектов и повреждений
- заключение о наличии отслаивания покрытия.
Испытания на изгиб позволяют оценить механические свойства, гибкость и прочность изделия, надежность конструкции в целом.
Для утверждения нормативных стандартов к катетерам и методику их тестирования разработаны соответствующие руководящие документы, например:
- ГОСТ ISO 10555-1-2021 «Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования»;
- ГОСТ ISO 10555-5-2021 «Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой»;
- ГОСТ ISO 8836-2012 «Катетеры аспирационные для респираторного тракта»;
- ГОСТ Р ИСО 20696-2022 «Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования»;
- ГОСТ Р 71580-2024 «Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним».
